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山西省首个仿制药通过一致性评价

发布时间:2019/07/26 点击量:

本报讯3月13日,亚宝药业发布公告称,该公司生产的苯磺酸氨氯地平片通过一致性评价。据悉,这是山西省首个通过仿制药一致性评价的品种。

仿制药一致性评价是指已经批准上市的仿制药,要在质量与药效上达到与原研药一致的水平。2016年,国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,未通过一致性评价的药品将不予再注册和生产。据统计,山西省需要进行评价的产品文号达1000多个,涉及68家企业。

此次拿到山西省首个仿制药一致性评价批件,也是亚宝常年坚持科技创新的结果。据了解,亚宝药业是工信部认定的“中国医药工业百强企业”,创新力位居20强。公司每年拿出销售额8%左右的资金作为科研创新经费,远高于行业平均水平。现阶段亚宝药业已从新药研发、仿制药研发、中药研发和大健康产品研发四大板块进行研发布局。

近年来,亚宝药业不断加大科研人才的引进和研发平台的建设,持续提升研发能力,公司在美国、苏州、北京和运城建有自己的研究院,同时建有国家认定的企业技术中心、国家博士后科研工作站、院士工作站、药物制剂国家工程研究中心亚宝分中心、透皮给药系统山西省重点实验室,与40多家科研院所建立了紧密的协作关系。“一致性评价无论是对整个医药行业的良性发展,还是对企业本身持续稳定的发展,都是至关重要的。”亚宝药业董事长任武贤表示,公司将在营销策略上对新获批的苯磺酸氨氯地平片加快布局,增加市场占有率。同时亚宝药业将进一步加快仿制药一致性评价进度,争取在2019年完成另外3个产品的一致性评价工作,持续提升企业市场竞争力和研发实力。